来源:搜狐健康 时间:2023-06-13 07:41:26
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出品 | 搜狐健康
作者 | 周亦川
编辑 | 袁月
6月12日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,康哲药业地西泮鼻喷雾剂上市申请已获得批准,这是一种经鼻给药的苯二氮卓类药物,用于癫痫发作急救。
据悉,地西泮鼻喷雾剂于2020年获得美国FDA批准,可用于治疗6岁及以上癫痫患者的间歇性,刻板性癫痫频繁发作活动(即丛集性癫痫发作、急性反复性癫痫发作)。2021年获得中国国家药品监督管理局受理。
康哲药业集团资料显示,中国活动性癫痫患者约600万,每年新发患者约40万。得到正规治疗的癫痫患者(约200万)中,仍有20%—30%无法得到有效控制,癫痫反复发作次数频繁,平均每年近70次之多。
基于前期国外临床试验表明,地西泮鼻喷雾剂药代动力学与地西泮直肠凝胶相似。绝对生物利用度跟注射剂相比,达到了97%。在重复剂量临床试验中,1585例地西泮鼻喷雾剂单剂量治疗癫痫发作,癫痫的发作控制率可达到91.9%。无严重不良反应,安全性高,耐受性好。地西泮鼻喷雾剂有望成为急性反复发作癫痫患者的长期必备、安全有效的药物,为广大丛集性癫痫发作患者,癫痫持续状态患者带来临床获益,为医护人员带来急救捷径。
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